Ботулотоксин во врачебной практике

1. Одобрено ли Минздравом лечение ахалазии кардии инъекциями ботулотоксина эндоскопически? 2. Одобрено ли Росздравнадзором лечение ахалазии кардии инъекциями ботулотоксина эндоскопически?

Станислав

Здравствуйте

Вот за ответами на эти вопросы- более расширенно- лучше письменно обратится в минздрав и получить ответ.

В законодательства прямо с этим веществом такой связи я не нашел.

вот в этом письме

<Письмо> ФФОМС от 12.12.2017 N 14531/26-2/и
<О дополнении к Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, направленным письмом Минздрава России N 11-7/10/2-8080, ФФОМС N 13572/26-2/и от 21.11.2017>
(вместе с «Инструкцией по группировке случаев, в том числе правила учета дополнительных классификационных критериев, и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования (в дополнение к Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования)»)

есть речь о неврологических болезнях

9.10 КСГ «Неврологические заболевания, лечение с применением ботулотоксина» (86 для круглосуточного стационара; 38 для дневного стационара)
Отнесение к данной КСГ производится по комбинации кода МКБ-10 (диагноза) и кодов Номенклатуры, обозначающих услуги по назначению лекарственных препаратов.

5. Должна ли мед. организация, которая будет проводить терапию — иметь какую-то особую лицензию?

Станислав

Лицензия должна быть у организации или ип на мед деятельность по нужному направлению- смотря что именно лечат.

Врач не получает лицензию лично.

Лицензия выдается в соответствии с 

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
(ред. от 08.12.2016)
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»
(вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»)

там же даны направления деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.01.2013 N 9,
от 08.12.2016 N 1327)

Работы (услуги) по:
авиационной и космической медицине
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
бактериологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
вирусологии
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гигиене в стоматологии
гигиеническому воспитанию
гистологии
дезинфектологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диабетологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 17.01.2013 N 9)
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической микологии
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной микологии
лабораторной диагностике
лабораторному делу
лечебной физкультуре и спортивной медицине
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной экспертизе
медико-социальной помощи
медицинской генетике
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
медицинской оптике
медицинской статистике
медицинскому массажу
медицинской реабилитации
наркологии
неврологии
нейрохирургии
неонатологии
неотложной медицинской помощи
нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
общей практике
онкологии
операционному делу
организации сестринского дела
организации здравоохранения и общественному здоровью
ортодонтии
остеопатии
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)
оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
оториноларингологии (кохлеарной имплантации)
офтальмологии
паразитологии
патологической анатомии
педиатрии
пластической хирургии
профпатологии
психиатрическому освидетельствованию
психиатрии
психиатрии-наркологии
психотерапии
пульмонологии
радиологии
радиотерапии
реаниматологии
ревматологии
рентгенологии
рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению
рефлексотерапии
санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям
сексологии
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому делу
сестринскому делу в косметологии
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии общей практики
стоматологии ортопедической
стоматологии профилактической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической)
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга
абзац исключен с 20 января 2013 года. — Постановление Правительства РФ от 17.01.2013 N 9
транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
управлению сестринской деятельностью
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике
хирургии
хирургии (абдоминальной)
хирургии (комбустиологии)
хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
челюстно-лицевой хирургии
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе качества медицинской помощи
экспертизе профессиональной пригодности
экспертизе связи заболевания с профессией
эндокринологии
эндоскопии
энтомологии
эпидемиологии

тут так же надо учитывать номенклатуру мед услуг — она более расширенная — уже в рамках направлений

Приказ Минздрава России от 13.10.2017 N 804н
«Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

8. По закону, должен ли врач обладать специальной подготовкой для работы с ботулотоксином?

Станислав

этот вопрос в идеале так же указать в письме в минздрав- возможны нюансы при работе с отдельными препаратами или на отдельном оборудовании.

10. Как можно составить документы / договор с пациентом, чтобы врач не понес наказание за проведение процедуры, не утвержденной ранее?

Станислав

Никак.

Договор должен соответствовать

Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006
«Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

ответственность

VI. Ответственность исполнителя и контроль
за предоставлением платных медицинских услуг

31. За неисполнение либо ненадлежащее исполнение обязательств по договору исполнитель несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
32. Вред, причиненный жизни или здоровью пациента в результате предоставления некачественной платной медицинской услуги, подлежит возмещению исполнителем в соответствии с законодательством Российской Федерации.
33. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках установленных полномочий.

То есть тут возможна как гражданская ответственность по ст 1064 гк и ст 14 закона о защите прав потребителей- полное возмещение вреда, так и ст 238 ук- ненадлежащее оказание услуг

Статья 238. Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности

1. Производство, хранение или перевозка в целях сбыта либо сбыт товаров и продукции,выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности, — наказываются штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

это если обошлось без тяжкого вреда здоровью или смерти.

Станислав, добрый вечер. 

1. Одобрено ли Минздравом лечение ахалазии кардии инъекциями ботулотоксина эндоскопически?

2. Одобрено ли Росздравнадзором лечение ахалазии кардии инъекциями ботулотоксина эндоскопически?

Отдельного акта Минздрава или Росздравнадзора я не нашёл, однако есть Рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению ахалазии кардии и кардиоспазма.

Росси́йская гастроэнтерологи́ческая ассоциа́ция (РГА) — общественное объединение специалистов в области гастроэнтерологии и смежных дисциплин: врачей, ученых, фармацевтов, преподавателей медицинских специальных и высших учебных заведений.

РГА — коллективный член Всемирной организации гастроэнтерологов (англ. The World Gastroenterology Organisation; WGO).[1]

Официальный адрес: 119881, Москва, Погодинская ул., д. 1, стр.1.
ru.wikipedia.org/wiki/Российская_гастроэнтерологическая_ассоциация

В данных рекомендациях  (с.49http://www.gastro.ru/userfiles...) указывается следующее:

Введение ботулинотоксина
Еще в 1994 г. в зарубежной литературе поя-
вились сообщения об использовании ботулино-
вого токсина А для эндоскопического лечения
кардиоспазма и ахалазии кардии [42, 43, 49, 60,
79 и др.]. Ботулиновый токсин оказывает рассла-
бляющее действие на гладкую мускулатуру путем
блокирования выброса медиатора парасимпатиче-
ской нервной системы ацетилхолина холинергиче-
скими нейронами и нарушения нервно-мышечной
передачи. При этом процесс синтеза и депонирова-
ния ацетилхолина в пресинаптической терминали
синапса не нарушается [20, 55]. Введение ботули-
нового токсина А в зону кардии приводит к сни-
жению базального и остаточного давления НПС.
Процедура основана на интрамуральном эндо-
скопическом введении ботулинового токсина А
в НПС в дозе 80–100 ЕД, при этом 1 мл препара-
та (20–25 ЕД) вводят с помощью иглы диаметром 

5 мм для склеротерапии в каждый из четырех
квадрантов НПС под визуальным контролем.
Эффективность терапии составляет около 80%
в течение 1-го месяца наблюдения, 70% после
3 мес, 50% через 6 мес и около 40% через 1 год,
в связи с чем иногда требуется повторная инъек-
ция ботулинового токсина.
Несмотря на безопасность и простоту выпол-
нения, этот метод можно рассматривать в каче-
стве альтернативного варианта только при
лечении пациентов, имеющих абсолютные про-
тивопоказания к пневмокардиодилатации, эндо-
скопическому и оперативному вмешательству,
особенно если речь идет о лицах старшей воз-
растной группы, наличии тяжелой сопутствую-
щей патологии сердечно-сосудистой и бронхоле-
гочной систем, а также при наличии S-образного
пищевода [9].
К факторам, оказывающим негативное влияние
на эффективность этого метода, относят: молодой
возраст пациентов, мужской пол, высокое давле-
ние покоя НПС, отсутствие эффекта от предыду-
щих инъекций ботулинового токсина, а наиболее
выраженный эффект от лечения можно ожидать
у людей пожилого возраста и пациентов с ахалази-
ей и выраженной гипермоторной дискинезией груд-
ного отдела пищевода. Следует также отметить, что
до настоящего времени в Российской Федерации
препарат «Диспорт» не зарегистрирован в качестве
средства для применения в гастроэнтерологии, его
разрешено использовать лишь в неврологии и кос-
метологии. Для лечения ахалазии кардии препарат
применяют в Республике Татарстан по специаль-
ному разрешению Министерства здравоохранения
этого субъекта РФ.

3. Существуют ли лицензии на лечение ахалазии кардии инъекциями ботулотоксина эндоскопически, разрешающие мед. учреждения проводить такие процедуры?
5. Должна ли мед. организация, которая будет проводить терапию — иметь какую-то особую лицензию?

 Исходя из текста вышеуказанных рекомендаций должно быть выдано специальное разрешение Минздрава соответствующего субъекта РФ.

4. Врач проводит у нас такие процедуры. Насколько его действия законны?

Нет информации, в каком субъекте РФ Вы проживаете, но если Минздрав Вашего региона не давал такого отдельного специального  разрешения, то я полагаю, что  незаконны.

6. Существуют ли “уровни” лицензии, к примеру применение ботулотоксина в гастроэнтерологии? Приведу пример для наглядности: первый уровень лицензии — лечение блефароспазма, цервикальных дистоний. Второй уровень — гастроэнтерология (эндоскопические инъекции). Об этом говорил один из врачей, но другой — отрицает.
7. Должен ли иметь врач (помимо организации) лицензию для работы с ботулотоксином?
8. По закону, должен ли врач обладать специальной подготовкой для работы с ботулотоксином?

Помимо уже упомянутого выше специального разрешения здесь ещё врач должен спец.подготовку пройти. Вот пример судебной практики http://kad.arbitr.ru/PdfDocume... , суд указал в данном случае: 

В соответствии с инструкцией по применению БОТОКСА, утвержденной Главным государственным санитарным врачом РФ 19.05.2009 № 01-11/62-09, инъекции БОТОКСА должен осуществлять квалифицированный врач, прошедший курс специальной подготовки и
получивший разрешение фирмы-производителя.

9. Что будет врачу за процедуру, которая не утверждена в мед. учреждении (на конкретном примере — лечение ботулотоксином эндоскопически спазма в кишечнике [из-за которого кишечная непроходимость])?

Если есть последствия в виде причинения вреда здоровью, то может быть и это:

Статья 118 УК РФ часть 2. Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности
1. Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности
2. То же деяние, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, — наказывается ограничением свободы на срок до четырех лет, либо принудительными работами на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишением свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Статья 235 УК РФ. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, —

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

10. Как можно составить документы / договор с пациентом, чтобы врач не понес наказание за проведение процедуры, не утвержденной ранее?

Если есть определённые требования к квалификации и подготовке врача и, не дай бог, будут какие-то сложности, указанные выше мной и коллегой, в любом случае он понесёт ответственность, независимо от содержания составленных между Вами документов.  

С уважением, адвокат Сергей Нестеров.

Уважаемые юристы, не закрывайте вопрос ранее 06.03. Так как клиенту требуется больше времени на изучение вопроса. Возможно появится необходимость в ответе на дополнительные уточнения