8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
700 ₽
Вопрос решен

Можно ли продавать медицинские изделия отдельно в соответствии с регистрационным удостоверением?

Доброго времени суток!

Требуется консультация.

В период ковида запустили массовое производство средств индивидуальной защиты, а конкретно:

Список товаров по группировкам:

Маски:

⁃ Маски трехслойные (СМС) одноразовые, суммарная плотность не менее 50 гр

⁃ Маски двухслойные (СС) одноразовые, суммарная плотность не менее 35 гр.

⁃ маска респиратор пятистойные без клапана, суммарная плотность не менее 85 гр.

⁃ маска респиратор пятислойная с клапаном, суммарная плотность не менее 85 гр.

Халаты:

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 17 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 30 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 40 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 50 гр

Бахилы:

⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр с ламинированной подошвой

⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр с ламинированной подошвой

Комбинезоны:

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 70 гр

⁃ комбинезон защитный, из ламинированного спанбонда, плотность 42 гр

Шапочки:

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ шапочка колпак, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ Шапочка-шлем, из спанбонда, плотность 42 гр

Экраны защитные:

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,3 мм

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,5 мм

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,7 мм

Комплект врача инфекциониста:

⁃ Включает в себя изделия: бахилы высокие, комбинезон защитный, халат хирургический, шапочку шлем, маску

Нам необходимы регистрационные удостоверение на практически все виды продукции, которые делаем.

Делаем большими объемами, но сейчас все заказчики требуют наличие РУ.

Вопрос заключается в том, что мы хотим сделать одно РУ на все эти изделия, то есть полностью список изделий в одно приложение и ТУ к этому самому РУ.

Некоторые специалисты сбивают нас с толку, говоря, что мы только один вид изделий можем в одно РУ добавить, если добавим весь список, то продавать сможем только комплектом по списку.

Есть определенные сомнения в компетентности этих профессиональных мнений, поскольку это говорит специалист органа по сертификации (подозрения на желание "наживиться", разработав 4 РУ, вместо одного).

Уважаемые специалисты, разъясните пожалуйста, если РУ будет полностью с этим списком, отдельно халаты любой плотности или любого формата в соответствии с этим РУ мы можем реализовывать? Так же, к примеру, как и отдельно бахилы?

Спасибо!

Показать полностью
, Михаил, г. Новосибирск
Герман Амвросов
Герман Амвросов
Юрист, г. Красноярск
рейтинг 9.1

Здравствуйте, Михаил!

Насколько я понимаю речь идет о  медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации? 

На которые, Вы хотите получить регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации медицинского изделия?

0
0
0
0
Михаил
Михаил
Клиент, г. Новосибирск
Да, так и есть

Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 года N 299, внесены  изменения  в Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно которым 

57_1. Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Таким образом, списком не получится, регистрационное удостоверение должно быть на каждое медицинское изделие

1
0
1
0
Похожие вопросы
Административное право
Можно ли ФАС привлечь к ответственности, если да, то к какой, и в каком случае?
Мэрия города М приняла решение о присоединении муниципальных детских садов к частным путем заключения договора о совместной деятельности. Данные действия территориальное ФАС посчитало ограничением конкуренции, которое выразилось в удалении хозяйствующих субъектов с рынка соответственных услуг. 1. Относятся ли действия мэрии к ограничению конкуренции? 2. Вправе ли органы муниципальные органы совершать такие действия? 3. Относятся ли муниципальные органы к хозяйствующим субъектам? 4. Можно ли отнести действия муниципальных органов к монополистической деятельности? 5. Может ли ФАС давать предписания муниципальным органам пресечении антиконкурентной деятельности? Администрацией субъекта РФ принято решение о введении сбора за вывозимые за пределы территории субъекта молочные продукты. Данный акт был подтвержден законодательным органом субъекта. ФАС посчитало такие действия нарушением конкуренции и вынесло предписание об их пресечении. 1. Есть ли нарушения закона в действиях государственных органов? 2. В каких случаях допускается установление сборов, препятствующих свободному перемещению товаров? 1. Перечислите категории дел, которые могут возбуждаться по иску ФАС. 2.Лежит ли на ФАС обязанность оплаты рассмотрения иска в суде госпошлиной? 3. Какие лица представляют ФАС в арбитраже? 4. Какое процессуальное положение может занимать ФАС при рассмотрении судебного дела? 5. В каком случае хозяйствующий субъект может обжаловать решения, предписания ФАС в суде? 6. Можно ли ФАС привлечь к ответственности, если да, то к какой, и в каком случае? При ответе на задачу следует ссылаться на пункт статьи нормативного источника с выпиской текста, затем производить анализ ситуации в соответствии с текстом статьи, затем делать краткий вывод по задаче.
, вопрос №4102145, Лена, г. Красноярск
1200 ₽
Земельное право
Если регистрировать ип кфх, можно ли сохранить временные постройки, т
Здравствуйте. У меня в собственности участок 6 соток, земля сельхозназначения, кфх, приобретён в 2020 году, возведены временные постройки, вагон для хранения инвентаря. На участке сад, виноград, теплица. Затем в 2022 земли отнесена к сельхозугодьям особо ценным.Есть ответ архитектуры Анапы в 2021 была зона сх1, можно для застройки применять Сх3. Сейчас выдают предписание о сносе. Если регистрировать ип кфх, можно ли сохранить временные постройки, т. к. НЕГДЕ ХРАНИТЬ ИНВЕНТАРЬ, УРОЖАЙ.
, вопрос №4101918, Надежда, г. Сочи
Получение образования
Можно ли обойтись договором между нами?
У меня есть ИП и у жены есть ИП с ОКВЭД 85..... Мы хотим совместно проводить наставничество онлайн без выдачи итогового сертификата и без аттестации по итогам обучения. Необходимо ли получать лицензию на образовательные услуги? Можно ли обойтись договором между нами? Если можно, то какая правовая форма договора подойдёт.
, вопрос №4101670, Иван, г. Белгород
Защита прав потребителей
Можно ли мне не официально работать в вейп шопе с 16 лет продавая электронные сигареты и заправки для них?
Можно ли мне не официально работать в вейп шопе с 16 лет продавая электронные сигареты и заправки для них?
, вопрос №4101525, Владимир, г. Москва
Семейное право
Можно ли уехать от матери к отцу, там учиться буду, но мать категорически против этого, можно ли уехать без спроса?
Можно ли уехать от матери к отцу, там учиться буду, но мать категорически против этого, можно ли уехать без спроса? (мне 15)
, вопрос №4101107, Никта, г. Москва
Дата обновления страницы 06.08.2020