Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Можно ли продавать медицинские изделия отдельно в соответствии с регистрационным удостоверением?
Доброго времени суток!
Требуется консультация.
В период ковида запустили массовое производство средств индивидуальной защиты, а конкретно:
Список товаров по группировкам:
Маски:
⁃ Маски трехслойные (СМС) одноразовые, суммарная плотность не менее 50 гр
⁃ Маски двухслойные (СС) одноразовые, суммарная плотность не менее 35 гр.
⁃ маска респиратор пятистойные без клапана, суммарная плотность не менее 85 гр.
⁃ маска респиратор пятислойная с клапаном, суммарная плотность не менее 85 гр.
Халаты:
⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 17 гр
⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 25 гр
⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 30 гр
⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 60 гр
⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 40 гр
⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 50 гр
Бахилы:
⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 60 гр
⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр с ламинированной подошвой
⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр
⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр
⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр
⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр с ламинированной подошвой
Комбинезоны:
⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 60 гр
⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 70 гр
⁃ комбинезон защитный, из ламинированного спанбонда, плотность 42 гр
Шапочки:
⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 25 гр
⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ шапочка колпак, из спанбонда, плотность 25 гр
⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр
⁃ Шапочка-шлем, из спанбонда, плотность 42 гр
Экраны защитные:
⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,3 мм
⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,5 мм
⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,7 мм
Комплект врача инфекциониста:
⁃ Включает в себя изделия: бахилы высокие, комбинезон защитный, халат хирургический, шапочку шлем, маску
Нам необходимы регистрационные удостоверение на практически все виды продукции, которые делаем.
Делаем большими объемами, но сейчас все заказчики требуют наличие РУ.
Вопрос заключается в том, что мы хотим сделать одно РУ на все эти изделия, то есть полностью список изделий в одно приложение и ТУ к этому самому РУ.
Некоторые специалисты сбивают нас с толку, говоря, что мы только один вид изделий можем в одно РУ добавить, если добавим весь список, то продавать сможем только комплектом по списку.
Есть определенные сомнения в компетентности этих профессиональных мнений, поскольку это говорит специалист органа по сертификации (подозрения на желание "наживиться", разработав 4 РУ, вместо одного).
Уважаемые специалисты, разъясните пожалуйста, если РУ будет полностью с этим списком, отдельно халаты любой плотности или любого формата в соответствии с этим РУ мы можем реализовывать? Так же, к примеру, как и отдельно бахилы?
Спасибо!
Здравствуйте, Михаил!
Насколько я понимаю речь идет о медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации?
На которые, Вы хотите получить регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации медицинского изделия?
Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 года N 299, внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно которым
Таким образом, списком не получится, регистрационное удостоверение должно быть на каждое медицинское изделие