Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Получение лицензии на стоматологию. Вопрос об оборудовании
Согласно требованиям для получения лицензии на медицинскую деятельность нужно предоставить "Копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинских
изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения
соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность". В конце стоит звездочка, это означает что я могу не предоставлять копии документов на оборудование в заявлении.
Вопрос заключается в том, что не у всех производителей и магазинов, которые торгуют мед.оборудованием, есть регистрационные удостоверения и декларации соответствия. Да и вообще бывает так что документации нет на товар, разве что чек о покупке выдадут.
Пример: хочу купить "Аппарат для чистки и смазки наконечников" он китайский и продавец может предоставить разве что паспорт изделия, а иногда вообще только чек.
1. Какие документы я должен предоставить для департамента? Регистрационное удостоверение, декларацию соответствия, паспорт изделия, гарантийный талон(если новое)? Или будет достаточно паспорта изделия на русском языке и чека о покупке, что оно новое?
2. Если я приобрету товар, который без документов, приложу копии документов от другого оборудования, возникнут ли проблемы с получением лицензии? Предположим, я не подавал копии документов на мед.оборудование, приезжает комиссия, видит что оборудование не соответствует документации машет головой и грозит пальчиком. А дальше как "договоришься"...
Не вижу другого пути, потому что товар у которого есть все эти документы дороже в 2, а то и в 5 раз.
- 2020-08-31_15-53-40.png
Уважаемый Александр! Доброго! Если только покупка, к примеру, по случаям, указанным в п.11 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза»
(Заключено в г. Москве 23.12.2014) (см. http://docs.cntd.ru/document/420246566).
А так, регистрационное удостоверение и соответствующая маркировка (см. http://base.garant.ru/70291692/).
Иначе да, будут проблемы как с получением соответствующей лицензии (см.
постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
(ред. от 01.08.2020)
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»
(вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&cacheid=C1BF464FF03C116D15A37DC39AD88A91&SORTTYPE=0&BASENODE=1&ts=13979516303896030641800783&base=LAW&n=359266&rnd=B09BBF2BED62201A95EE87B7663CA847#10ufwu8cgp9), так и при проверках в несоблюдении лицензионных условий.
Здравствуйте Александр.
Речь идет о медицинских изделиях, понятие которых раскрывается в федеральном законодательстве в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 38. Медицинские изделия следует что:
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению
Также согласно положениям Приказа Минздрава РФ от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий " следует что:
Стоматологические медицинские изделия
Бормашины и сопутствующие изделияПрочие стоматологические медицинские изделияhttp://docs.cntd.ru/document/9...
При этом в обязательном порядке необходимо получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, так как и этот вид деятельности к ней также относится.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе следует что:
10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
При этом сама непосредственно государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в рамках положений установленных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416:
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
http://docs.cntd.ru/document/9...
При этом в рамках положения постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 года N 291 !О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») следует что:
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
Вопрос заключается в том, что не у всех производителей и магазинов, которые торгуют мед.оборудованием, есть регистрационные удостоверения и декларации соответствия. Да и вообще бывает так что документации нет на товар, разве что чек о покупке выдадут.
При этом если в Вашем случае речь идет о Смоленской области, согласно положениям Указа Губернатора Смоленской области от 19 ноября 2013 года N 121 «Об утверждении Административного регламента предоставления Департаментом Смоленской области по здравоохранению государственной услуги „Лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)“ следует что:
2.7.1. Для получения лицензии, переоформления лицензии заявитель вправе представить по собственной инициативе:
4) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявителем заявленных работ (услуг)
Т.е. сведения о государственной регистрации медицинских изделий Вы вправе предоставить по собственной инициативе, а если не желаете, уполномоченный орган сам проверит данную информацию в соответствующем реестре, это его обязанность в таком случае.
Документы Вы обязаны именно предоставить самостоятельно те, которые подтверждают Ваше право собственности или иное право например аренды на оборудование, выше я привел положения законодательства в нем ясно указано следующее:
Ничего «подтасовывать» не нужно, это незаконно.
Он по закону имеет силу договора купли-продажи, а значит подтверждает право собственности, но можно потребовать и заключения отдельного договора купли-продажи оборудования, что будет еще лучше, он также будет подтверждать покупку и возникновение права собственности, либо оформить товарный чек помимо кассового.
Иван я хотел бы уточнить деталь. При подачи документов для лицензирования требуются РУ. Вопрос в следующем, могу ли я купить например компрессор, у которого есть РУ, но только в составе стоматологической установки. При этом установки у меня нет этой. И при подаче документации или же при проверке уполномоченному органу представать РУ где он указан. Пример на скриншоте(хочу купить компрессор XP170.
Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно сказано в Письме Росздравнадзора от 10 октября 2016 г. N 10-46443/16«О предоставлении информации»
Правомерно ли будет это утверждение?