Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Какие документы необходимы для производства антисептика
Имеет ли право организация с действующей Фарм лицензией закупить медицинский этиловый спирт 95% с НДС 10% и на основании ТУ произвести из него антисептик с содержанием этанола 65%?
какие документы необходимо предоставить на этот антисептик покупателям?
c каким НДС необходимо продавать этот антисептик.
Добрый день.
Имеет ли право организация с действующей Фарм лицензией закупить медицинский этиловый спирт 95% с НДС 10% и на основании ТУ произвести из него антисептик с содержанием этанола 65%?Михаил
да, она имеет на это право.
Для этого ей не требуется дополнительно получать лицензию на приобретение и производство спиртосодержащей продукции.
В числе исключений из обязанности получения такой лицензии в силу ст. 18 ФЗ от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
называются случаи
1. Лицензированию подлежат виды деятельности по производству и обороту этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, за исключением:
закупки этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве алкогольной, спиртосодержащей и иной продукции либо в технических или иных не связанных с производством указанной продукции целях;
какие документы необходимо предоставить на этот антисептик покупателям? Михаил
Можете уточнить кто у Вас выступает в качестве конечного покупателя: организации или физические лица?
Здравствуйте.
Отдельная лицензия для производства антисептика при его изготовлении с применением этилового спирта Вам не понадобится. Это вытекает из положений ст. 18 Закона №171-ФЗ от 22.11.1995, согласно которым закупка этилового спирта в целях использования его в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве спиртосодержащей продукции попадает в перечень исключений из общего правила о лицензировании.
какие документы необходимо предоставить на этот антисептик покупателям?Михаил
Что касается документов, то на такой антисептик должна быть оформлена декларация соответствия.
Кроме этого следует иметь в виду, что в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» указанный товар подлежит обязательной государственной регистрации.
В приказе Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344 определены правила госрегистрации препаратов для выполнения дезинфекции, дезинсекции и дератизации. В пункте 1.2 приложения 4 к этому приказу указывается, что условие о прохождении этой процедуры распространяется на такие товары, если они предназначены для обработки кожи рук персонала торговых организации или предприятия общественного питания, а также для использования в обычных бытовых условиях.
Помимо изложенного потребитель должен обладать полноценной информацией о товаре, которая определена ст. 10 Закона «О защите прав потребителей».
Как именно должна маркироваться такая продукция определено в ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования
Согласно пп. 4 п. 2 ст. 164 гл. 21 «Налог на добавленную стоимость» НК РФ налогообложение НДС по ставке в размере 10% осуществляется при реализации лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения. При этом коды видов вышеперечисленной продукции определяются Правительством Российской Федерации в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОКП) и Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).
В перечень установленный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»антисептики не входят.
За расширенной консультацией по вопросу организации производства можете обращаться в чат.
Вы в обязательном порядке должны довести до сведений потребителя информацию указанную в ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей»
в силу Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55
И эту информацию вы в том числе обозначаете посредством штрих-кода.
Одновременно с этим Вы можете передать товароспороводительные документы, имеющиеся в Вашем распоряжении сертификаты.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 N 55
И что касается требования к документам, тут все зависит от того, как вы будете категорировать антисептик — как медицинское изделие или как парфюмерно-косметическое.
В обоих случаях, Вам потребуется декларация соответствия.
Если будете оформлять его как антисептик - средства дезинфицирующие — то нужно будет оформить декларацию соответствия как того требует Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
Антисептик включен в число товаров на которое оформляется декларация о соответствии.
Согласно, ст. 24 ФЗ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»
Для целей ее получения вам необходимо сформировать доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента.
После получения декларации о соответствия Вы маркируете свой товар знаком обращения на рынке
Так в силу ст. 27 Закона
Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях.Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и «Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину.
Что касается маркировки товара, она в обязательном порядке должна содержать следующую информацию указанную в ст. 10 Закона РФ «О защите прав потребителей»
При этом если речь идет именно об антисептики, а не например, средстве для очистки рук, то он подлежит обязательной государственной регистрации.
в силу
Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе»
И также
Требования и состав документов для государственной регистрации определен в Приказе Минздрава РФ от 10.11.2002 N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»
а) заявление о проведении государственной регистрации дезинфекционного средства с указанием наименования дезинфекционного средства, своего наименования и юридического адреса (для организаций), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя);
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, методы контроля, включая методы определения дезинфекционного средства и его компонентов в среде обитания), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление;
в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление дезинфекционного средства, требованиям санитарных правил (учетная форма N 303-00-7/у, утвержденная Приказом Минздрава России от 27.10.2000 N 381, зарегистрированным Минюстом России 03.11.2000, N 2438);
г) заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз;
д) паспорт безопасности используемого при изготовлении дезинфекционного средства вещества (материала), зарегистрированного в установленном порядке.